大屁股国产白浆一二区-亚洲宅男精品一区在线观看-在线麻豆精东9制片厂av影现网-亚洲欧美色中文字幕在线-国产成人精品三上悠亚

News Center

新聞中心

當前位置:首頁  >  新聞資訊  >  有關藥品加速試驗的相關條件講解

有關藥品加速試驗的相關條件講解

更新時間:2019-07-26      點擊次數:3478
   有關藥品加速試驗的相關條件講解
  藥品加速試驗箱是參照GB標準制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
  藥品加速試驗是在超常的條件下進行,其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化,探討藥物制劑的穩定性,為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次,按穩定性重點考察項目檢測。
  在上述條件下,如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準,則應在中間條件(即溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況)下進行加速試驗,時間仍為6個月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。試驗所用設備與原料藥相同。
  對溫度特別敏感的藥物制劑,預計只能在冰箱(4-8℃)內保存使用,此類藥物制劑的加速試驗,可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進行,時間為6個月。
  乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗,其他要求與上述相同。
  對于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等,則應在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液,25℃,相對濕度22.5%)進行試驗。
  不符合特殊情況的都要在40℃±2℃下做加速穩定性,加速穩定性并不能說明終的問題,常溫穩定性還需做。
023-65541116
歡迎您的咨詢
我們將竭盡全力為您用心服務
1315940635
關注微信
版權所有 © 2025 重慶創測科技有限公司  備案號:渝ICP備15003632號-1
主站蜘蛛池模板: 天天燥日日燥| 午夜阳光精品一区二区三区| 护士张开腿被奷日出白浆| 色婷婷六月亚洲婷婷6月| 无码丰满熟妇juliaann与黑人| 国产亚洲精品aaaa片小说| 久久婷婷五月综合色国产免费观看| 精品久久无码中文字幕| 成人做爰69片免费看网站野花| av天堂久久天堂av色综合| 波多野结衣一区二区三区av高清 | 久久久久久久香蕉国产30分钟| 伊人久久大香线蕉综合狠狠| 日日摸天天摸人人看| 精久国产av一区二区三区孕妇| 久久久久影院色老大2020| 久久久毛片| 欧美做受三级级视频播放| 亚洲乱码国产乱码精华| 人妻人人做人碰人人添| 97av麻豆蜜桃一区二区| 爆乳一区二区三区无码| 亚洲熟女av综合网五月| 国产又色又爽又黄的在线观看视频| 国产精品a国产精品a手机版| 欧美一区二区三区成人久久片 | 国产av天堂无码一区二区三区| 国产69精品久久久久999小说| 欧美精品黑人粗大| 欧美精品无码一区二区三区| 久久久久有精品国产麻豆| 亚洲免费最大黄页网站| 亚洲日本va中文字幕人妖| av永久天堂一区二区三区香港| 东京热一区二区三区无码视频| 国产a国产片国产| 国精产品一品二品国精在线观看| 国产69精品久久久久乱码| 成人国产精品日本在线| 亚洲免费视频免在线观看| 在线精品国产大象香蕉网|